在收到有关布坦坦实验室(Butantan)生产的科兴疫苗(CoronaVac)装瓶剂量少于规定的报告后,巴西国家卫生监督局(Anvisa)在4月份进行了相关调查。经调查,CoronaVac疫苗的灌装流程并未出现技术上的故障,每瓶疫苗的剂量足够用于10针接种,符合相关规定。
综合巴西网站“G1”、巴西国家通讯社5月17日报道,此前至少有12个州的市政府报告了CoronaVac疫苗每瓶装剂量少于10针用量的情况。圣保罗州市卫生局委员会(Cosems-SP)在对CoronaVac疫苗进行的评估后指出,44.4%样本的瓶装剂量少于10针用量。
接到报告后,Anvisa在4月份对Butantan进行了检查。根据Anvisa最新发布的调查报告,没有证据表明CoronaVac疫苗瓶装剂量低于规定,疫苗灌装线不存在技术问题。
Anvisa称,为避免浪费和提高产量,Anvisa在今年3月初已授权Butantan将每瓶灌装量从6.2毫升减少到5.7毫升,允许0.2毫升的上下误差。考虑到每一针需使用0.5毫升的药剂,每瓶疫苗的剂量应足够用于10针接种。
“在(改变瓶装剂量)这一日期之后生产的疫苗在视觉上呈现出比以前生产的疫苗剂量更少的效果,卫生专业人员很容易注意到这种变化,他们可以观察到瓶内的药剂在视觉上减少了。然而,这种减少并不一定代表着产品出现了偏差。”Anvisa在文件中写道。
另据Butantan方回应,在进行调查后发现,疫苗接种过程中出现了错误操作的情况,如使用容量超过一毫升的注射器或用注射器吸取瓶中药剂时操作不当,因此才出现了剂量不足的情况,而这并不属于生产过程中的失误。
Butantan称,CoronaVac的包装说明书里已提醒医护人员,在用注射器吸取药剂时,需确保吸出的液体为0.5毫升,为一剂疫苗用量。
另外,Butantan还宣布,正考虑在疫苗包装说明书中加入二维码,让负责接种的专业人员能够扫码观看指导视频,以了解如何正确吸取每剂疫苗。