巴西国家卫生监督局(Anvisa)现批准美国辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech SE(BioNTech)两家公司研发的2种新冠疫苗进行临床试验。
全球2.9万人将参与此项临床试验中,其中1000人来自巴西圣保罗州(SP)和巴伊亚州(BA),并将继续招募志愿者参与研究工作。圣保罗州的临床试验将由圣保罗州临床研究中心(CPIC)进行,而巴伊亚州将由巴伊亚杜州斯修女社会工作机构(Obras Sociais Irm? Dulce)进行。
“在巴西进行临床试验将采用对照、随机的方式进行,一部分人将接受的是安慰剂,以此来评估疫苗的安全性、耐受性和功效。”
这是巴西国家卫生监督局(Anvisa)批准的第三个进入3期阶段的临床新冠疫苗。牛津大学和阿斯利康大学合作研发的疫苗以及中国科兴(Sinovac)的疫苗已经开始试验。
辉瑞的疫苗临床研究将在8月份开始,目前在等待巴西国家研究和伦理委员会(Conep)的批准。除巴西外,这项临床试验也将于八月在阿根廷进行。该疫苗的1期和2期试验此前已于德国和美国进行。
以色列红山生物制药申请在巴西进行试验
以色列红山生物制药公司(RedHill Biopharma)22日宣布,该司已向巴西国家卫生监督局(Anvisa)和墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)提出申请,以获得在两国对新冠重症患者进行药物试验的批准。
该药物已在英国和俄罗斯获得授权,将在40个不同地点对270人进行药物试验。如果该药物疗效被证实,则2020年底前能够紧急供应。
该药物研究的主要目标为,对使用了该药物的重症患者中插管患者比例。其首次测试结果显示,使用了该药物的五名患者均无需插管或呼吸机就出院了。